械字号医用冷敷贴

市面上备受追捧的所谓“械字号”面膜，包装上都注明的都是“敷料”，如广州创尔生物的产品“创福康”包装上标注的是胶原贴敷料；”可复美”包装上标注的是类人胶原蛋白敷料；“芙清”标注的是抗菌功能性敷料；“敷尔佳”标注的是医用透明质酸钠修复贴……大多产品属于二类医疗器械。相对而言，国家对二类、三类医疗器械的监管较为严格，生产条件要求也较高。
健康皮肤有没有必要使用“械字号”产品？
“械字号”的各种敷料很早便用于皮肤病的辅助**，这两年的突然走红，与消费者对护肤品*性、功能性的追求日益增长有关。界面广东在小红书、部分种草号的文章里都见到了不少推荐“‘械字号’面膜”的文章，很多文章都介绍“械字号面膜”疗效明显、更*，还有消费者将其当成日常护肤使用。
2018年，化妆品界兴起了一阵“医美面膜热”，所谓“械字号”面膜在很多种草号、小红书上都受到追捧，甚至被有些人认为是“医学护肤品”“中国药妆品”。今年，国家发布规定重申化妆品宣称“药妆”“医学护肤品”违法后，有不少消费者也对所谓“械字号”产品产生疑惑，所谓“械字号”面膜到底是什么？是否属于化妆品？消费者应该如何使用？

包括全国各地的医药公司，也在寻找合作械字号品牌，从云南到河北，从上海道西安，从广州到武汉等，几乎所有的大代理及医药公司，都在寻找甚至争抢械字号品牌，广州神农药业花肌精品牌，上市2个月全国招商目标过半，远远不能满足市场的需求，不得不推出*二械字品牌药肌精，以满足市场及客户的需要。

　 因为械字号品牌含义很多，既代表技术升级产品，有代表赚钱利器，还代表财富金矿， 做械字号品牌必须抢先，械批文产品2018年下半年兴起，2019年会爆发，2020年泛滥成灾，不再是赚钱的利器，也就是说械批文产品真正赚钱的时间，是下半年和明年一年的时间，值得注意的是，做械批文产品要抢早，抢快抢到手方可赚大钱。

　　从某品牌上市中枪开始说起

　　虽然械字号可以赚大钱，选择械字号品牌依然有风险，械字号品牌监管非常严格，做械字号品牌需要鉴别真伪，本台广告收到的消息，某械字号品牌刚刚上市一周，在市场被查到，因为产品不规范被勒令罚款15万-20万，通过疏通关系罚款10万了事，上市不到一周被罚款真是中了*一般，由此可见械批文产品在赚钱的同时，也面临更加严格的监管，可谓利润与风险成正比呀？

　　被罚的理由有三条，**本末倒置，企业本身不具有械批文资质，授权具备械批文资质的企业生存械字号产品，属于违法操作，就连生产单位都会受到牵连，因为措辞不够规范就要罚款，*二保质期限不规范，还是按照化妆品的保质期标注三年，而械批文产品规定保质期为两年，*三就是使用措辞不规范，虽然是械批文具备**效果，属于药品类监管机制，也不可夸大其词随意文字。

　　因为企业对于法律法规不够重视，还是按照做化妆品的随意性做法，没有认识到械批文的严谨，产品及措辞不注意，当然较主要的是借他人的资质，还要对他人授权，这是受罚的根本原因。

　　械字号产品有爆发之势

　　械字号刚刚开始，械字号产品，医用冷敷贴，医用级冷敷贴，市场上械批文产品有爆发之势，甚至有泛滥的意味，虽然申请械批文资质不分先后，但是一个刚刚注册的新公司，一个刚刚上市的品牌声称是械字号，非常值得研究了解其真伪情况。

　　值得注意的是有很多伪械字号品牌及产品，需要经营者注意，如果销售假冒及伪品械批文产品，不但不会长久受益，前期的付出也会付之东流，还会收到罚款单的，很可能赚到的钱还不及罚款多。

　　如何鉴别械字号产品真伪

　　首先械字号产品有批文和批号，获批的文件及械备号码，产品上需要标注械备号码，如果产品标准有号码，还要看或问文件的原件，手续齐全可以确定械字号，这样的品牌及产品运作起来比较稳妥，因为真正拥有械字批文的企业，操作及运作非常规范方可持续发展

　　其次委托加工的械字号产品，产品必须两个号码，一是械备批号，而是产品的备案号，两个号码不可一样，也不可能一样，因为一个事械批文文件号，一个是代表产品身份的号码，其实这样的操作也不符合法律精神，但是可以蒙混一下。

　　再者就是总经销身份，因为品牌不具备械字批文资格，找企业加工需要授权委托，不具备械资格不能授权委托，属于违法操作具备法律风险，以品牌名义代工企业生产产品以后，由委托方作为总经销身份来销售，这样做就不违法了。

　　比较复杂，简而言之，就是自己的品牌，让具备械批文资质的企业代工，虽然是自己的品牌，但是变身为总经销才合法。

　　细说械字号品牌监管标准

　　因为械批文对于资质要求比较严格，当前国内药企拥有资质的不**过5家企业，拥有二类械批文产品的企业不**过两三家，很多新品牌宣称械字号品牌，代理商群体需要擦亮眼睛辨其真伪。

　　国家规定医疗器械产品分三类，其中第二类实行备案管理制度，在特定的监管和规定的销售渠道销售，三类械批文产品实行许可证管理制度，未被许可不能销售。

　　一类械批文产品*许可，备案即可在所有化妆品渠道都可销售，及医院和药店还有整形美容医院，美容院及前店后院零售店等都可额销售，而且市场需求量很大，为什么这么多械字好产品冒泡的主要原因。

　　选择械字号产品有方法

　　当前生意难做是行业的共识，选择一个品牌需要谨慎，**选择具备械批文资质的企业及品牌，这样品牌发展会比较稳健，对于品牌不具备械批文资质，由具备械批文资质的企业生产，这样的品牌产品质量不会稳定，本身已经违法**不会做长久。

　　*三种总经销身份品牌，也可以作为考量的品牌，因为当前械批文产品虽然有爆发之势，毕竟市场上还属于寡头，还比较瘦终端渠道的欢迎，比较瘦顾客的青睐，也是赚钱的好时机。

　　生产经营械字产品注意事项

　　1.产品通用名称，2产品属性名称，3型号规格，4生产备案凭证编号，5产品技术要求编号，6产品适用范围，7产品使用方法，8储存条件，9使用期限等10多项内容，需要严谨规范不可随意。

　　需要说明的是，械字批文产品，不需要注明原料名称，这是与妆批文及特妆批文产品差异的地方。如果所经营的械批文产品，不具备这些主项内容，那么就是伪械字号产品，将会面临很大的法律的风险，不会长远，因为国家对于械字号的管理非常严格。



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