械字号医用冷敷贴加工厂家

健康皮肤有没有必要使用“械字号”产品？
“械字号”的各种敷料很早便用于皮肤病的辅助**，这两年的突然走红，与消费者对护肤品*性、功能性的追求日益增长有关。界面广东在小红书、部分种草号的文章里都见到了不少推荐“‘械字号’面膜”的文章，很多文章都介绍“械字号面膜”疗效明显、更*，还有消费者将其当成日常护肤使用。

根据规定，经营医疗器械尤其是经营二类、三类医疗器械需要获得合法许可。随着“械字号面膜”的走红，网上有人开始私下销售各种“械字号”的敷料，新闻也有曝光不法商家将普通面膜作为医美面膜销售的案例。
广州市市场监督管理局告诉界面广东，根据医疗器械的法定含义以及《医疗器械分类目录》，面膜不作为医疗器械管理。
“面膜不作为医疗器械管理”
一般说的“械字号”，指的是第一类医疗器械备案凭证编号以及第二类、第三类医疗器械的注册证编号。医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。据业内人士介绍，皮肤病的**或者美容手术的术后恢复需要一些辅助手段配合，包括一些面膜、精华等产品，在医疗机构使用时被称为医用敷料，遵循《医疗器械注册管理办法》的管理。

业内人士指出，还有一些“械字号面膜”属于一级产品类别或者是二级产品类别中的冷敷贴，管理类别属于一类医疗器械。根据《医疗器械分类目录》，医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等物理降温产品，通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成，降温物质不应含有发挥药理学、*学或者代谢作用的成分。该类产品的预期用途只是“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，仅用于闭合性软组织”。
根据2018年8月1日施行的《医疗器械分类目录》，胶原贴敷料通常由胶原蛋白原液(含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂)和无纺布组成，所含成分不具有药理学作用，预期用途只是“提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境”。

2018年，化妆品界兴起了一阵“医美面膜热”，所谓“械字号”面膜在很多种草号、小红书上都受到追捧，甚至被有些人认为是“医学护肤品”“中国药妆品”。今年，国家发布规定重申化妆品宣称“药妆”“医学护肤品”违法后，有不少消费者也对所谓“械字号”产品产生疑惑，所谓“械字号”面膜到底是什么？是否属于化妆品？消费者应该如何使用？
化妆品配方师甄垚表示，“械字号”产品主要是配合**皮肤问题，功效指向性明确，成分简单，对*性和温和性要求较高。有业内人士表示，“械字号”的各种敷料成分简单，有效成分的添加含量相应提高，所以功效比较明显，对于美容手术术后修复或者**皮肤疾病有很好的辅助作用，因为考虑到使用者的皮肤较为敏感脆弱，甚至有些会有炎症和创伤，所以成分要求不能刺激皮肤，这也是很多人认为械字号“更*”的原因。但是对于健康皮肤来说，械字号产品功效比较单一，和普通护肤品并没有非常明显的差异。

广州市市场监督管理局提醒消费者，应当在具有合法资质的企业购买自用医疗器械产品，并认真阅读产品使用说明书，按说明书的要求正确使用。消费者所购医疗器械产品的相关信息可以到产品备案（注册）机关的网站进行查询。

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