根据规定，经营医疗器械尤其是经营二类、三类医疗器械需要获得合法许可。随着“械字号面膜”的走红，网上有人开始私下销售各种“械字号”的敷料，新闻也有曝光不法商家将普通面膜作为医美面膜销售的案例。
包括全国各地的医药公司，也在寻找合作械字号品牌，从云南到河北，从上海道西安，从广州到武汉等，几乎所有的大代理及医药公司，都在寻找甚至争抢械字号品牌，广州神农药业花肌精品牌，上市2个月全国招商目标过半，远远不能满足市场的需求，不得不推出*二械字品牌药肌精，以满足市场及客户的需要。
因为械字号品牌含义很多，既代表技术升级产品，有代表赚钱利器，还代表财富金矿， 做械字号品牌必须抢先，械批文产品2018年下半年兴起，2019年会爆发，2020年泛滥成灾，不再是赚钱的利器，也就是说械批文产品真正赚钱的时间，是下半年和明年一年的时间，值得注意的是，做械批文产品要抢早，抢快抢到手方可赚大钱。
从某品牌上市中枪开始说起
虽然械字号可以赚大钱，选择械字号品牌依然有风险，械字号品牌监管非常严格，做械字号品牌需要鉴别真伪，本台广告收到的消息，某械字号品牌刚刚上市一周，在市场被查到，因为产品不规范被勒令罚款15万-20万，通过疏通关系罚款10万了事，上市不到一周被罚款真是中了*一般，由此可见械批文产品在赚钱的同时，也面临更加严格的监管，可谓利润与风险成正比呀？
被罚的理由有三条，**本末倒置，企业本身不具有械批文资质，授权具备械批文资质的企业生存械字号产品，属于违法操作，就连生产单位都会受到牵连，因为措辞不够规范就要罚款，*二保质期限不规范，还是按照化妆品的保质期标注三年，而械批文产品规定保质期为两年，*三就是使用措辞不规范，虽然是械批文具备**效果，属于药品类监管机制，也不可夸大其词随意文字。
因为企业对于法律法规不够重视，还是按照做化妆品的随意性做法，没有认识到械批文的严谨，产品及措辞不注意，当然较主要的是借他人的资质，还要对他人授权，这是受罚的根本原因。
械字号产品有爆发之势
械字号刚刚开始，械字号产品，医用冷敷贴，医用级冷敷贴，市场上械批文产品有爆发之势，甚至有泛滥的意味，虽然申请械批文资质不分先后，但是一个刚刚注册的新公司，一个刚刚上市的品牌声称是械字号，非常值得研究了解其真伪情况。
值得注意的是有很多伪械字号品牌及产品，需要经营者注意，如果销售假冒及伪品械批文产品，不但不会长久受益，前期的付出也会付之东流，还会收到罚款单的，很可能赚到的钱还不及罚款多。
如何鉴别械字号产品真伪
首先械字号产品有批文和批号，获批的文件及械备号码，产品上需要标注械备号码，如果产品标准有号码，还要看或问文件的原件，手续齐全可以确定械字号，这样的品牌及产品运作起来比较稳妥，因为真正拥有械字批文的企业，操作及运作非常规范方可持续发展
其次委托加工的械字号产品，产品必须两个号码，一是械备批号，而是产品的备案号，两个号码不可一样，也不可能一样，因为一个事械批文文件号，一个是代表产品身份的号码，其实这样的操作也不符合法律精神，但是可以蒙混一下。
再者就是总经销身份，因为品牌不具备械字批文资格，找企业加工需要授权委托，不具备械资格不能授权委托，属于违法操作具备法律风险，以品牌名义代工企业生产产品以后，由委托方作为总经销身份来销售，这样做就不违法了。
比较复杂，简而言之，就是自己的品牌，让具备械批文资质的企业代工，虽然是自己的品牌，但是变身为总经销才合法。
细说械字号品牌监管标准
因为械批文对于资质要求比较严格，当前国内药企拥有资质的不**过5家企业，拥有二类械批文产品的企业不**过两三家，很多新品牌宣称械字号品牌，代理商群体需要擦亮眼睛辨其真伪。
国家规定医疗器械产品分三类，其中第二类实行备案管理制度，在特定的监管和规定的销售渠道销售，三类械批文产品实行许可证管理制度，未被许可不能销售。
一类械批文产品*许可，备案即可在所有化妆品渠道都可销售，及医院和药店还有整形美容医院，美容院及前店后院零售店等都可额销售，而且市场需求量很大，为什么这么多械字好产品冒泡的主要原因。
选择械字号产品有方法
当前生意难做是行业的共识，选择一个品牌需要谨慎，**选择具备械批文资质的企业及品牌，这样品牌发展会比较稳健，对于品牌不具备械批文资质，由具备械批文资质的企业生产，这样的品牌产品质量不会稳定，本身已经违法**不会做长久。
*三种总经销身份品牌，也可以作为考量的品牌，因为当前械批文产品虽然有爆发之势，毕竟市场上还属于寡头，还比较瘦终端渠道的欢迎，比较瘦顾客的青睐，也是赚钱的好时机。
生产经营械字产品注意事项
1.产品通用名称，2产品属性名称，3型号规格，4生产备案凭证编号，5产品技术要求编号，6产品适用范围，7产品使用方法，8储存条件，9使用期限等10多项内容，需要严谨规范不可随意。
需要说明的是，械字批文产品，不需要注明原料名称，这是与妆批文及特妆批文产品差异的地方。如果所经营的械批文产品，不具备这些主项内容，那么就是伪械字号产品，将会面临很大的法律的风险，不会长远，因为国家对于械字号的管理非常严格。
爱美是女人的天性，要想变美，护肤是不可或缺的步骤。整天曝光在摄像头下的女**花巨资护肤，才能保持良好的皮肤状态，冻龄美女比比皆是。宁静曾在某综艺节目上自曝过自己使用的面膜，一张就需要1000块。大部分精致的女孩在挑选面膜的时候，效果是一方面，较主要的是*，现在市面上的激素脸太多，医院皮肤科的医生都会给推荐械字号面膜，而且效果都非常不错。
那什么是械字号面膜呢？
械字号是指医疗器械：是风险程度低，实行常规管理可以保证其*、有效的医疗器械。
械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临床检验的。其中，械字号产品*性更高，经过国家药监局备案。特殊人群使用时候更*。比如：敏感性皮肤或者皮肤抵抗力比较低时。
使用渠道：械字号面膜除了可用于美容院、超市、店铺等等在这些渠道之外，还可以在药店、医院销售，并且可以医保报销。
医用冷敷贴面膜
械字号面膜不仅在原料上经过严格筛选，产品*性和有效性都经过实验和临床验证，作用机理更明确。一句话就是，成分精简、针对性强。我们大家平时使用的都是属于化妆品行列，不少化妆品厂家为了盈利或其他原因都会添加一些香料或者防腐剂之类的成分，但是先妍的械字号面膜都是**成分，*、温和、低敏，更可破皮使用。不仅适用于日常护理，可提高皮肤能力，减缓衰老；可缓解症状较轻微的痤疮、粉刺、痘痕；还可用于水光针、激光、光子**后皮肤修复，对术后面部皮肤的红肿、过敏有辅助作用；可以缓解晒伤、辐射等引起的肌肤损伤，对紧致、改善皮肤的新陈代谢有一定的辅助作用，可在一定程度上减少色素沉着及瘢痕的产生，修复皮肤屏障，调节肌肤*。
甄垚也举例指出，像创福康胶原贴敷料、可复美类人胶原蛋白敷料这些核心成分为胶原蛋白的敷料，对于有创口的受损肌肤，视之如珍宝，但对于健康皮肤来说，性价比较低，除之外其他效果并不明显。
市面上备受追捧的所谓“械字号”面膜，包装上都注明的都是“敷料”，如广州创尔生物的产品“创福康”包装上标注的是胶原贴敷料；”可复美”包装上标注的是类人胶原蛋白敷料；“芙清”标注的是抗菌功能性敷料；“敷尔佳”标注的是医用透明质酸钠修复贴……大多产品属于二类医疗器械。相对而言，国家对二类、三类医疗器械的监管较为严格，生产条件要求也较高。
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