杭州械字号医用冷敷贴oem厂

*八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
*九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
小包装备案设计稿，一般为文字信息，没有相关的设计风格。所以可以更改！

企业技术
十几年的客户支持，十几年的行业沉淀；
GMPC　认证的生产车间；打造先进的一体化生产流水线；
稳固的核心技术人员，先进的机械设备及国际友联合作；
企业质量监控范围
空气——每周检验二次；
水质——采用反渗透水处理设备，实施每批生产用水均检测；
原料——实施批批进仓检验；
包材——进仓前依　GB2828　抽检，生产前全检，严格执行特定的消毒、杀菌作业；
半成品——48　小时破坏性实验、灌装前检验；
成品——出货前检验，保证　**的出厂合格率；
生产现场——工艺师、工程师、巡检员监控全过程；
配料——实施复称、复核作业；
配方——确定前进行　360　小时破坏性实验，168　小时连续交叉破坏实验，保证新品品质稳定；
批量生产——进行特定的*性、临床测试

医用冷敷贴或者是各种名称的敷料，属于医疗器械的一种。目前在国内，很多的品牌都涉及到医用面膜代加工。很多的朋友也没有接触过这一类型的产品的代工，大部分想从事这一块的朋友都是从事化妆品品牌的。所以我们有必要弄清楚有关医疗器械的一些相关的法律法规。这样生产出来的产品才不会触碰到法规。
今天我们说一下与代加工相关的法规。
首先个问题：医用面膜可以像化妆品一样进行代加工吗？答案是可以找一些具有生产医疗器械资质的工厂进行生产的，但是我们需要注意一些问题，特别是彩盒背后的文字信息。
我先把相关的法律法规整出来。
根据食药监的相关法规《医疗器械生产监督管理办法》*三章 委托生产管理“*二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理类医疗器械生产备案。”
也就是说，如果你需要像化妆品一样，品牌商作为委托方，生产厂家做为被委托方。你就必须要有生产许可或者是相关的生产备案。
通过以上分析：不能写委托方，如果没有资质，只能写监制方或者是经销商。
问题二：可以像化妆品一样写功效，写各种成分吗，彩盒可以更改设计风格吗？产品名称可以更改吗？
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》应该有以下内容（由生产厂家提供）
客户关心的不是需要写什么内容，而是某些内容是否可以添加上去，以有利于更好去销售。我们看法律法规:
首先不能写的词有以下内容：
还有就是已经备案的文案那么是够可以进行更改呢？
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》*十六条　
经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
所以不能更改！
产品名称不能更改，
违规原因：备案为医用冷敷贴，实际产品上面名称不变。
*八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰**明在说明书和标签的显著位置。
*九条　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
小包装备案设计稿，一般为文字信息，没有相关的设计风格。所以可以更改！
总结：设计风格没有备案，就可以进行更改。但是文字信息已经备案，不能进行更改！

半包：客户负责采购包材，厂家按内容要求加工。
1、适用于拥有较大仓库及固定劳动力工人的客户。
2、产品包材费用、内容物价格、人工费等与客户分开核算。
3、孚莱医药专业只做水凝胶贴剂，管理规范，进口原料、品质优良稳定有保证；

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